河南省卫生健康委省工业和信息化厅省财政厅省市场监管局省医保局省药监局关于完善国家基本药物制度的实施意见
2019年05月24日 河南省人民政府

各省辖市、省直管县(市)卫生健康委(卫生计生委),工信局(工信委),财政局,市场监管局(工商局,食品药品监管局),医保局(人力资源和社会保障局):

为贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号),进一步健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担,现提出如下实施意见。

一、总体要求

全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,从基本药物的生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,全面带动药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。促进上下级医疗机构用药衔接,助力分级诊疗制度建设,推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。

二、切实保障生产供应

(一)提高有效供给能力。把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容,鼓励企业技术进步和技术改造,推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系,增强基本药物生产供应能力。开展生产企业现状调查,对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素易造成市场供应短缺的基本药物,可由政府搭建平台,通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。

(二)完善采购配送机制。充分考虑药品的特殊商品属性,发挥政府和市场两方面作用,坚持集中采购方向,落实药品分类采购,引导形成合理价格。做好上下级医疗机构用药衔接,省医药采购平台取消基层医疗机构采购非基本药物的品种限制,推进市(县)域内公立医疗机构集中带量采购,推动降药价,规范基本药物采购的品种、剂型、规格,满足群众需求。尤其是医联体内部上下级医疗机构之间基础用药目录要相互衔接,实现上下联动。鼓励肿瘤等专科医院开展跨区域联合采购。生产企业作为保障基本药物供应配送的第一责任人,应当切实履行合同,尤其要保障偏远、交通不便地区的药品配送。因企业原因造成用药短缺,企业应当承担违约责任,并由相关部门和单位及时列入失信记录。医保经办机构应当按照协议约定,及时向医疗机构拨付医保资金。医疗机构应当严格按照合同约定,及时结算货款;对拖延货款的,要给予通报批评,并责令限期整改。

(三)加强短缺预警应对。在利用好我省短缺药品监测预警系统的基础上,充分发挥全国短缺药品监测预警系统的作用,加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集,实现各级医疗机构短缺药品信息网络直报,跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况,综合研判潜在短缺因素和趋势,尽早发现短缺风险,针对不同短缺原因分类应对。对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺,涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的,依法开展反垄断调查,加大惩处力度。将军队所需短缺药品纳入国家短缺药品应急保障体系,通过军民融合的方式,建立短缺急需药品军地协调联动机制,保障驻豫部队急需短缺和应急作战储备药材供应。

三、全面配备优先使用

(四)规范药品目录管理。严格执行《国家基本药物目录(2018年版)》,对于《国家基本药物目录(2018年版)》内暂未纳入省医药采购平台信息系统的药品,根据医疗机构用药需求,实行信息动态调整。不再执行原《河南省二级以上医疗机构基本药物目录》以及我省实施基本药物制度初期允许基层医疗机构增补部分非基本药物的政策。医疗机构药品采购目录中与基本药物同通用名的药品,必须将基本药物的剂型、规格纳入采购目录。

(五)强化药品使用管理。坚持基本药物主导地位,强化医疗机构基本药物使用管理,基层医疗机构基本药物使用金额占药品使用总金额的比例不低于70%,二级综合医院(含中医院)基本药物使用金额占药品使用总金额的比例不低于50%,三级综合医院(含中医院)基本药物使用金额占药品使用总金额的比例不低于30%,专科医院比照同级别综合医院可适当下调,逐步实现各级医疗机构全面配备并优先使用基本药物。公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围,合理配备基本药物,保障临床基本用药需求。省医药采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。强化基本药物药事管理工作,充分发挥药师的作用,将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容,对无正当理由不首选基本药物的医师予以通报。对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度,提高基本药物合理使用和管理水平。鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。

(六)建立优先使用激励机制。各级医疗机构应制定基本药物临床使用管理办法,科学设置临床科室基本药物使用指标,并纳入考核。将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金拨付挂钩。深化医保支付方式改革,建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式,引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。

(七)实施临床使用监测。依托现有资源建立健全国家、省两级药品使用监测平台以及国家、省、市、县四级监测网络体系,重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息,以及处方用药是否符合诊疗规范。各级卫生健康行政部门、公立医疗机构应合理确定各类疾病病种辅助用药的范围、品种,科学设置预警标准,原则上不应将基本药物目录内的治疗性药品列入重点监控范围。开展以基本药物为重点的药品临床综合评价,指导临床安全合理用药。加强部门间信息互联互通,对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等实行全过程动态监测。

四、降低群众药费负担

(八)逐步提高实际保障水平。完善医保支付政策,根据国家规定,在调整医保药品目录时,对于基本药物目录内的治疗性药品,按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物,加大政府投入,降低群众用药负担。

(九)探索降低患者负担的有效方式。积极推进药品集中采购工作,切实降低患者费用负担。同时,将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合,在制定和实施慢性病临床路径与分级诊疗过程中,首选基本药物,最大程度减少患者药费支出,增强群众获得感。

五、提升质量安全水平

(十)强化质量安全监管。对我省药品生产企业生产的基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果。鼓励企业开展药品上市后再评价。加强基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制。加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量。

(十一)推进仿制药质量和疗效一致性评价。对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价。医疗机构应优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物,结合医院用药目录,及时调整同通用名的药品品规,将通过一致性评价的药品纳入采购目录。省医药采购平台对通过质量和疗效一致性评价的仿制药明确标识,提示医疗机构采购时优先选择。通过制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药,原研药按相同标准支付。

六、强化组织保障

(十二)加强组织领导。实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要部署,各相关单位要落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任,将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系,确保取得实效。各相关部门要细化政策措施,健全长效机制,加强协作配合,形成工作合力。

(十三)加强督导评估。建立健全基本药物制度实施督导评估制度,充分发挥第三方评估作用,强化结果运用,根据督导评估结果及时完善基本药物制度相关政策。鼓励地方结合实际,重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面,探索有效做法和模式,及时总结推广。

(十四)加强宣传引导。通过电视、广播、报刊、网络新媒体等多种渠道,充分宣传基本药物制度的目标定位、重要意义和政策措施。坚持正确舆论导向,加强政策解读,妥善回应社会关切,合理引导社会预期,营造基本药物制度实施的良好社会氛围。

河南省卫生健康委

河南省工业和信息化厅

河南省财政厅

河南省市场监督管理局

河南省医疗保障局

河南省药品监督管理局

2019年1月9日